
CDE:注射剂一致性,不再二次发补!实质缺陷,直接不批!
导读:CDE刚刚发文:对于注射剂一致性评价,发布80天内不能全部递交补充资料,不予批准;补充资料存在实质性缺陷,不批准,不再二次发补。 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要...
导读:CDE刚刚发文:对于注射剂一致性评价,发布80天内不能全部递交补充资料,不予批准;补充资料存在实质性缺陷,不批准,不再二次发补。 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要...