药通社

2020-11-23李郎评论(0)赞(1)

为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》（2018年第16号）中所附《化...

2020-11-20李郎评论(1)赞(3)

近年来，生物制药行业蓬勃发展，对研发生产设备提出了更高要求，生物反应器的设计创新也持续改进着生产工艺和生产效率。2020年11月20-22日，借由第二十届中国生物制品年会的盛大开幕，Eppendorf公司乘势推出了SciVario® twi...

2020-11-20李郎评论(0)赞(0)

为落实国务院常务会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，该名单前期已在我中...

2020-11-20李郎评论(0)赞(0)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件...

2020-11-05李郎评论(0)赞(1)

国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果公示。支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。 各相关单位： 现将国家组织冠脉支架集中带量采购...

2020-11-02李郎评论(0)赞(1)

NMPA：18个药品批准证明文件待领取！其中多个一致性评价产品： >> 正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家通过一致性评价； >> 江苏奥赛康注射用泮托拉唑钠首家通过了一致性评价； >>湖南华纳大药厂股份有限公司枸橼酸铋钾胶囊首家通...

2020-10-27李郎评论(0)赞(1)

导读：CDE刚刚发文：对于注射剂一致性评价，发布80天内不能全部递交补充资料，不予批准；补充资料存在实质性缺陷，不批准，不再二次发补。 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要...

2020-10-27李郎评论(0)赞(1)

近期华海药业发布三季报：1-9月，营收48.7亿，增21.41%；净利8.4亿，增64.23%。集采推进，国内制剂销售大增；沙坦类CEP恢复，原料销售大增。 注：本期归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ...

2020-10-21李郎评论(0)赞(1)

北京时间2020年10月15日，著名抗体生产商Proteintech Group 正式宣布，全资收购德国企业ChromoTek。后者是纳米抗体（也称为羊驼单域抗体）的知名制造商，致力于纳米抗体技术的研发和商业化推广，拥有多项世界领先的纳米抗...

2020-09-23李郎评论(0)赞(1)

导读：近期工信部官网登载了对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复。对权太琦等3名代表提出的关于支持在连云港建立国家级原料药生产基地的建议，进行答复: 原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。2019年12月...