工业法规指南

国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》 (征求意见稿)意见-药通社

国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》 (征求意见稿)意见

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为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定,规范持有人实施年度报告管理工作,国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前,将...

CDE发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》-药通社

CDE发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》

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为指导化学药品创新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》(2018年第16号)中所附《化...

国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的通告(2020年第41号)-药通社

国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的通告(2020年第41号)

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根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》(见附件...

2020.09.21 CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》-药通社

2020.09.21 CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》

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为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,配合《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施,我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,现向社...

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