
国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》 (征求意见稿)意见
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定,规范持有人实施年度报告管理工作,国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前,将...
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定,规范持有人实施年度报告管理工作,国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前,将...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(见附...
为指导化学药品创新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》(2018年第16号)中所附《化...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》(见附件...
导读:CDE刚刚发文:对于注射剂一致性评价,发布80天内不能全部递交补充资料,不予批准;补充资料存在实质性缺陷,不批准,不再二次发补。 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要...
为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,配合《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施,我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,现向社...
为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件:药物临床试验质量管...
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起...