政策法规

2020-12-11李郎评论(0)赞(2)

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前，将...

2020-12-11李郎评论(0)赞(2)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附...

2020-11-24李郎评论(0)赞(2)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第三十一批） 国家药监局2020年11月18日 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持...

2020-11-23李郎评论(0)赞(1)

为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》（2018年第16号）中所附《化...

2020-11-20李郎评论(0)赞(0)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件...

2020-11-05李郎评论(0)赞(1)

国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果公示。支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。 各相关单位： 现将国家组织冠脉支架集中带量采购...

2020-10-27李郎评论(0)赞(1)

导读：CDE刚刚发文：对于注射剂一致性评价，发布80天内不能全部递交补充资料，不予批准；补充资料存在实质性缺陷，不批准，不再二次发补。 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要...

2020-09-23李郎评论(0)赞(1)

导读：近期工信部官网登载了对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复。对权太琦等3名代表提出的关于支持在连云港建立国家级原料药生产基地的建议，进行答复: 原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。2019年12月...

2020-09-23李郎评论(0)赞(1)

为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，现向社...

2020-04-28李郎评论(0)赞(0)

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物临床试验质量管...