政策法规

2021-11-10李郎评论(0)赞(1)

国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知发改产业〔2021〕1523号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门：化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重...

2021-09-23李郎评论(0)赞(0)

武汉市药械联合采购办公室发布：关于公示武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满竞价产品拟中选结果的通知，将申报企业及其产品质量分组、产品质量评审评分排序、报价排序和拟中选品种进行公示。头孢西酮2个规格企业未报价，其他11个拟中选。 据...

2020-12-11李郎评论(0)赞(2)

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前，将...

2020-12-11李郎评论(0)赞(2)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附...

2020-11-24李郎评论(0)赞(2)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第三十一批） 国家药监局2020年11月18日 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持...

2020-11-23李郎评论(0)赞(1)

为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》（2018年第16号）中所附《化...

2020-11-20李郎评论(0)赞(0)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件...

2020-11-05李郎评论(0)赞(1)

国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果公示。支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。 各相关单位： 现将国家组织冠脉支架集中带量采购...

2020-10-27李郎评论(0)赞(1)

导读：CDE刚刚发文：对于注射剂一致性评价，发布80天内不能全部递交补充资料，不予批准；补充资料存在实质性缺陷，不批准，不再二次发补。 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要...

2020-09-23李郎评论(0)赞(1)

导读：近期工信部官网登载了对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复。对权太琦等3名代表提出的关于支持在连云港建立国家级原料药生产基地的建议，进行答复: 原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。2019年12月...