新靶点、Protac、ADC、GPCR、CAR-T等列入9部委《“十四五”医药工业发展规划》

导读:
近日,工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》,以下关键核心技术重点攻关!新靶点、Protac、ADC、GPCR、CAR-T等列入9部委《“十四五”医药工业发展规划》

专栏 1 医药创新产品产业化工程

1.化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求,以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。发展 基于反义寡核苷酸、小干扰 RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求,发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

2.中药。以临床价值为导向,以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制,重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制,以及医疗机构中药制剂向中药新药转化;深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究;开展中成药二次开发,发展中药大品种。

3.生物药。在抗体药物领域,重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物,新一代免疫检测点调节药物, 多功能抗体、G 蛋白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC),发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域,重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域,重点发展新靶点创新药物,以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域,重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)、嵌合抗原 受体 NK 细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产 品和特异性免疫球蛋白等。

4.医疗器械。重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤 放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械, 疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品,支架瓣膜、心室辅助装 置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系 统、人工晶体等高端植入介入产品;重组胶原蛋白类、可降解材料、组 织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工 智能等信息技术在医疗装备领域应用。

专栏 2 医药产业化技术攻关工程

1.化学药技术。重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的 原料药创新工艺;具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术, 包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸 入、口溶膜给药系统,药械组合产品等。

2.中药技术。重点发展濒危药材人工繁育技术,优质中药材种子种 苗技术,中药材无公害种植、养殖技术,中药生产质量控制技术,符合 中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量中药材 为目标的栽培技术体系。

3.生物药技术。重点开发超大规模(≥1 万升/罐)细胞培养技术, 双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸 疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术,生物 药新给药方式和新型递送技术,疫苗新佐剂。

4.医疗器械技术。重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技 术,医疗设备数字化技术,人工智能辅助决策/诊断分析软件,远程诊疗 技术,高价值的关键部件和专用材料等。

专栏 3 疫苗和短缺药品供应保障工程

1.新型疫苗研发和产业化能力建设。紧跟疫苗技术发展趋势,基于应 对新发、突发传染病需求,支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸 (DNA)疫苗、信使核糖核酸(mRNA)疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系 统等技术平台,推动相关产品的开发和产业化。

2.疫苗供需对接信息化建设。加强信息技术应用,完善疫苗供需对接 功能,为做好疫苗生产供应提供信息化技术保障。

3.提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生 产设备、包装材料企业协作,提高各类产品质量技术水平。

4.短缺药品监测预警和供需对接平台建设。汇集全国易短缺药品生 产、库存和使用信息,强化药品停产报告和供应链异常预警,推动生产、 流通企业和医疗机构信息共享,畅通供需对接渠道。

专栏 4 产品质量升级工程

1.仿制药质量提升工程。持续实施激励政策,调动企业开展仿制药一致性评价的积极性,逐步消除同品种质量差异;支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价;鼓励有条件的企业率先开展口服固体制剂、注射剂之外的其它剂型产品的一致性评价。

2.中药质量提升工程。引导建设中药材标准化、规模化生产基地, 强化中药材产品追溯体系建设,逐步解决中药材质量参差不齐问题, 从源头提升中药质量水平。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质 量控制方法在中药新药研发和生产中的应用,进一步提高中成药产品 质量。推动企业持续开展产品上市后研究,提升质量控制水平,加强 安全性和有效性评价,系统提升中药质量。

3.药物、医疗器械警戒体系建设。推动企业落实药物、医疗器械警 戒主体责任,在国家药品不良反应监测系统基础上,积极探索开展主 动监测工作,建立方便报告、易用兼容的国家药物、医疗器械警戒信 息系统,加强数据共享与反馈、风险预警与识别。

4.培育质量标杆企业。鼓励企业积极参评中国质量奖、质量标杆等 质量荣誉,支持行业协会开展医药企业管理奖评选,发挥质量优秀企 业的引领带动作用,促进行业自我规范和自我管理。

专栏 5 医药工业绿色低碳工程

1.实施绿色生产技术应用示范项目。围绕原料药生产中应用面广的绿 色生产技术,如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替 代、电化学反应、合成生物技术、低 VOCs 排放工艺设备等,组织实施一 批应用示范项目。

2.开展三废治理共性技术攻关。围绕药品生产“三废”治理共性技术 和标准开展攻关,开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技 术,重点攻关高浓度难降解有机废水、高盐废水、发酵菌渣、中药生产废 弃物、VOCs、恶臭气体等处理方法,实现节约能源、降低成本和减轻环 境影响。

3.实施碳减排行动计划。研究制定医药工业重点领域二氧化碳排放强 度控制目标,鼓励企业开展碳足迹分析和碳排放量核算,支持大型企业、 高能耗类企业发布碳排放量、碳排放强度年度目标,提出明确的减量计划 和措施,在生产过程中耗能大的环节开展节能改造,率先达到碳排放峰值。

4.提升全行业“环境、职业健康和安全(EHS)”管理水平。修订《制 药工业 EHS 指南》,指导企业建立有效的 EHS 管理体系,消除环境、职 业健康和安全隐患,最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险;鼓励企业开展供应商 EHS 审计,打造绿色供应链。

5.建设原料药集中生产基地。在地域空间独立、环境承载能力较强的 区域,依托现有医药、化工产业园区,开展原料药集中生产基地建设,实 现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展,为原料 药产业转移和集聚发展提供空间,提高原料药绿色生产水平。

详情见下:

工业和信息化部 国家发展和改革委员会 科学技术部
商务部 国家卫生健康委员会 应急管理部 
国家医疗保障局 国家药品监督管理局 国家中医药管理局
关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知工信部联规〔2021〕217号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、科技、商务、卫生健康、应急管理、医疗保障、药品监管、中医药管理部门:

现将《“十四五”医药工业发展规划》印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。

附件:《“十四五”医药工业发展规划》.pdf

工业和信息化部
国家发展和改革委员会
科学技术部
商务部
国家卫生健康委员会
应急管理部
国家医疗保障局
国家药品监督管理局
国家中医药管理局
2021年12月22日

原文地址:

https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2022/art_1bc9be0101bb4c6d902f3e5904780119.html

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