CDE:注射剂一致性,不再二次发补!实质缺陷,直接不批!

导读:CDE刚刚发文:对于注射剂一致性评价,发布80天内不能全部递交补充资料,不予批准;补充资料存在实质性缺陷,不批准,不再二次发补。

化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》(2020年总局第27号令)相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,现就相关事宜通知如下:

1. 按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。

2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。

3. 申请人可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报。

国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月21日

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