印度宣布,原料药单干!建少对中国依赖!重金支持数十种原料/中间体品种!

新德里:据《ThePrint》,莫迪政府很可能会宣布其生产关联激励(PLI)计划(Production Linked Incentive Scheme)的最终指南,该计划旨在促进活性药物成分(原料药, API)的国内生产。

政府在三月批准了PLI计划,以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。该计划在未来八年内将产生价值694亿卢比的财务影响。

当局已经与600多家API和其他原料的制造商联系,例如中间体和关键起始原料。

该计划的最低要求、资格标准和激励措施的分类正在制定中。它将激励选定的136个制造商。

6月11日,由卫生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)领导的中央药品标准控制组织(CDSCO)领导该计划并制定了指导方针,该组织已通过视频会议邀请制药公司参加会议。

“我们采纳了制药公司的建议。他们将在起草最终指南时予以考虑,该指南将在本月底之前发布。”一位不愿透露姓名的高级官员告诉ThePrint。

什么是PLI计划及其可能的指导原则

由于冠状病毒爆发中断了供应链,引发了对印度药品短缺的担忧,从而触发了政府的该项举动。印度制药商从东部邻国(此处指中国)进口约总需求70%原料。

为了应对短期和长期挑战,中央政府于2月成立了一个高级别委员会,以监控原料的供应情况。

据ThePrint早前报道,该委员会由联合药物管制员埃斯瓦拉·雷迪(Eswara Reddy)博士领导,提出了一系列鼓励原料药生产商提高本地产量的激励措施。根据ThePrint获得的指南草案,选择标准包括可以确保“更高的生产能力”并使用污染较小的最新技术(例如“绿色化学,流动化学”)进行生产的制造商。

该文件还提到公司的“生产成本应该低”,并且应该具有“制造类似产品的先前经验”。

激励措施可能分为四类

根据最终指导方针,该计划可能会将制药业分为四个部分。

第一部分涉及“4种基于发酵的关键起始原料(key starting materials, KSM) 产品”的生产,这些产品用于制造最畅销的抗生素,包括青霉素和克拉维酸。将选出八名受益人,总激励额为360亿卢比,对每位参与者奖励20%。 

第二部分涉及“ 10种基于发酵的利基(补缺)KSM和API产品”,包括新霉素,庆大霉素,维生素B1,四环素,强力霉素和倍他米松。在这里,将选择20个受益人,以获得价值100亿卢比的奖励,每位参与者的奖励总额为20%。

在第三部分中,“ 4种基于化学合成的KSM或API产品”吸引了960千万卢比的奖励,每种奖励将分别给予10%的奖励。

最后一部分将吸引138亿卢比的奖励用于“ 23种基于化学合成的KSM和API产品”,包括心血管用药缬沙坦,阿托伐他汀,氧氟沙星抗生素,抗HIV药物利托那韦和洛匹那韦,维生素B6和阿司匹林。每位玩家将获得10%的奖励。

政府还将根据该计划宣布每个参与者的强制性最低产能。例如,青霉素的最小生产能力为5,000吨,而克拉维酸的最小生产能力为15万公斤。

从发布通知之日到发出邀请的申请,至少需要155天(五个月)才能获得批准,根据该计划进行注册并开始生产。

封图来源:pixabay.com

参考资料:
—-https://www.msn.com/en-in/autos/news/modi-govt-s-rs-7000-cr-scheme-to-reduce-api-dependence-on-china-could-roll-out-this-month/ar-BB15sXt0
—-https://pharmaceuticals.gov.in/sites/default/files/Production%20Linked%20Incentive%20Scheme%20for%20promotion%20of%20domestic%20ma.pdf

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