API行业剧变!美国重金扶持本土API公司,努力摆脱对中国印度原料依赖!

导读:近期美国政府与初创制药公司Phlow Corporation签订了3.54亿美元的合同,生产供应紧缺的仿制药和原料药,同时建立美国第一个关键药物成分(API)战略储备,减少对海外供应的依赖(主要是中国和印度)。该初创公司将主要通过连续化生产方式,生产API(包括前体)

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图片来源:pixabay.com

据GlobaPharmaInsights报道:美国政府已与初创制药公司Phlow Corporation签订了3.54亿美元的合同,生产供应紧缺的仿制药和原料药,包括COVID-19治疗所需药物,以创建该国第一个关键药物成分(API)战略储备,减少对海外供应的依赖。 

这份为期四年的合同与生物医学高级研究与发展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,BARDA)签订,可以在十年内延长至8.12亿美元,这是BARDA历史上最大的合同之一。根据该协议的条款,Phlow将领导一个由私营部门实体组成的团队,其中包括API和中间体制造商Ampac Fine Chemicals,Civica Rx和The Medicines for All Institute。

Phlow说,它已经开始为十几种药物生产化学前体成分、API和最终剂型,以治疗与COVID-19相关疾病的住院患者。 该公司在一份声明中说:“这些药物中有许多是短缺的,以前是从外国进口的。” 

Phlow说,它还向美国战略国家储备中心交付了超过160万剂量用于治疗COVID-19的五种通用药物,包括需要呼吸机支持的患者所需镇定剂、止痛药和抗生素。 该公司表示,它还在建设美国的第一个战略API储备(SAPIR),这是一种长期储备库,可确保关键原料的安全。 

将合同授予新公司而不是老牌制造商的决定引起了人们的注意。 在其网站上,总部位于弗吉尼亚州的Phlow将其自身作为解决“危险地依赖外国供应商”的“支离破碎”美国药品供应链的方案。据该公司,传统的批生产方式被描述为一个多步骤,冗长的过程,其中涉及到使用大型,劳动密集型设备,导致原料药生产主要集中在劳动力成本较低的中国和印度。 

该公司表示,其所有药品将通过连续生产在美国生产,这被描述为一种现代工艺,“可以最大程度地提高产量,提高生产率并降低劳动力需求。” Phlow的商业模式与特朗普政府重新调整美国API生产的愿望相吻合,特别是在当前的冠状病毒大流行中,药品供应的安全性得到了更大的重视。 

白宫办公室主任彼得·纳瓦罗(Peter Navarro)表示:“长期以来,我们一直依赖国外生产和供应链来提供最重要的药物和活性药物成分,同时使美国的健康,安全和国家安全面临严重风险。”贸易与制造政策局局长,对此交易发表评论。 

4月,Phlow与美国卫生与公共服务部签署了一份600万美元的合同,以确保因COVID-19大流行而面临短缺风险的药品和原料药供应。

非营利制药公司Civica Rx将在Phlow的前体和API生产的同一地点生产最终剂型产品,并通过1200多家医院的网络进行分销。

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