重庆太极实业(集团)股份有限公司氢溴酸西酞普兰片获得仿制药一致性评价

重庆太极实业(集团)股份有限公司关于氢溴酸西酞普兰片获得仿制药一致性评价的公告

重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)获悉,近日公司控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督管理局关于氢溴酸西酞普兰片的《补充申请批件》,批件号为 2020B02780。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号—医药制造》的相关要求,对相关信息公告如下:

一、药物基本情况

药品名称:氢溴酸西酞普兰片
剂型:片剂
申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价
规格:20mg
注册分类:化学药品药品
标准:YBH06552020
原药品批准文号:国药准字 H20090083
药品生产企业:西南药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品适应症及研发情况

氢溴酸西酞普兰片的适应症为治疗抑郁症。2019 年 2 月,西南药业向国家药监局提交了该产品的一 致性评价申请,并获得受理,现已获得一致性评价批件。西南药业对该产品累计投入研发费用 610 万元(未经审计)。氢溴酸西酞普兰片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2019 版)》乙类药品。

三、同类药品的市场状况

截至本公告日,经查询国家药品监督管理局数据库,国内有 8 家公司有该产品生产批件。西南药业是第二家获得药品一致性评价批件的公司。经《Menet》数据库统计,2018年该药品在中国城市公立医院销售总额约 21668 万元。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,周期长、环节多,未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。   特此公告。

重庆太极实业(集团)股份有限公司
2020 年 4 月 22 日

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