近期:上药、丽珠、康恩贝总计4品规通过一致性评价!

如下过评:上海医药集团:盐酸氨溴索胶囊30mg及卡托普利片12.5mg;丽珠集团:替硝唑片0.5g通过一致性评价;康恩贝:非那雄胺片5mg

上海医药集团股份有限公司盐酸氨溴索胶囊及卡托普利片通过一致性评价

全资子公司上海信谊天平药业有限公司盐酸氨溴索胶囊30mg通过一致性评价。截至本公告日,公司针对盐 酸氨溴索胶囊的一致性评价已投入研发费用约人民币 680 万元。2019 年信谊天 平盐酸氨溴索胶囊实现销售收入为人民币 487 万元。

控股子公司常州制药厂有限公司卡托普利片12.5mg通过仿制药一致性评价。截至公告,公司针对卡托普利片 (12.5mg 和 25mg)的一致性评价已投入研发费用约人民币 528.84 万元。2019 年常州制药卡托普利片(12.5mg)未进行销售;卡托普利片(25mg)实现销售收 入为人民币 14,381 万元。

丽珠集团全资附属公司替硝唑片0.5g通过一致性评价

全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂生产的替硝唑片0.5g通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至本公告披露日,替硝唑片一致性评价已累计投入的研发费用约为人民币743.02 万元。截至目前,包含丽珠制药厂在内共有 2 家企业通过替硝唑片的一致性评价,另有 3 家在审评审批中。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,替硝唑口服制剂产品2019 年国内样本医院销售金额约为人民币 1,240.18 万元。替硝唑片为本公司重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一,维三联 2019 年度销售收入约为人民币 2.53 亿元。

康恩贝子公司注射用帕瑞昔布钠获得药品注册批件、非那雄胺片通过一致性评价

浙江康恩贝制药股份有限公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到NMPA核准签发的注射用帕瑞昔布钠40mg(按 C19H18N2O4S 计)《药品注册批件》。截至目前,金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约 1,100 万元。根据国家药品审评中心(CDE)网站显示,截至本公告日,国内共有 41 家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠,其中已有 18 家企业获得药品注册批件,16 家企业正在审评中。药学会 677 家样本医院临床采购数据显示,国内 2019 年注射用帕瑞昔布钠临床采购金额为 5.92 亿元,同比增长 64.86%。

浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司非那雄胺片5mg通过仿制药一致性评价。截至本公告日,通过国家药监局一致性评价的非那雄胺片厂家有本公司全资子公司杭州康恩贝、华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等七家企业。米内网终端数据显示:相应零售和医疗终端市场 2018 年非那雄胺销售额约为 18 亿元, 杭州康恩贝的非那雄胺片销售按终端市场价格统计约占市场份额 2%。截至目前,杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 776 万元。

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