研发投入近900万,上海医药子公司马来酸依那普利片通过一致性

上海医药集团股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于马来酸依那普利片(以下简称 “该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04546、2019B04551),该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称:马来酸依那普利片
商品名称:怡那林
剂型:片剂
规格:5mg、10mg
注册分类:化学药品
申请人:常州制药厂有限公司
原批准文号:国药准字H10930062、国药准字H10930061
审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

马来酸依那普利片主要用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭,预防症状性心衰,预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,由默克公司研发, 最早于 1986 年在日本上市。2018 年 10 月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国 家药监局提出申请并获受理。2018 年,常州制药该药品的销售收入为人民币 1,739 万元。截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和湖南千金湘江药业股份有限公司等。

截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 878.12 万元。

IQVIA(全球领先的医疗战略研究服务提供商)数据库显示,2018 年该药品医院采购金额为人民币 19,968 万元。

三、对上市公司影响及风险提示

常州制药马来酸依那普利片通过仿制药一致性评价有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验;但药品的销售受国家政策、市场环境等不确定因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。
上海医药集团股份有限公司董事会
二零一九年十二月二十五日

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