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各有关单位:

现将11月26日召开的化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件上传至网站。请大家学习参考。 

化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件

1一致性评价工作进展介绍–余欢

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=799

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=800

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=801

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=802

2一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析–董旻 

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=774

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=775

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=776

3口服固体制剂一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析–章俊麟

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=803

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=804

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=805

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=806

⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=807

⑥http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=808

⑦http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=809

4 口服固体制剂一致性评价质量和稳定性研究存在的问题和案例分析–石靖

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=810

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=811

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=812

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=813

⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=814

⑥http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=815

5 药品注册审评中启动核查检验的基本考虑–赵明

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=816

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=817

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=818

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=819

6一致性评价生物等效性研究存在的问题和案例分析–韩鸿璨

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=777

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=778

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=779

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=780

⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=781

7参比制剂遴选中存在的问题和案例分析–刘意林

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=782

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=783

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=784

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=785

⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=786

8化药注射剂一致性评价技术要求的起草及考虑–王亚敏

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=787

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=788

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=789

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=790

⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=791

9 化药注射剂一致性评价药学技术要求–胡延臣

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=820

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=821

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=822

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=823

⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=824

⑥http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=825

10化药注射剂元素杂质研究-刘丽鹤

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=826

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=827

11特殊注射剂技术要求–王玉珠

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=792

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=793

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=794

④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=795

12原辅包登记程序及关联审评审批实施情况–袁利佳

①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=796

②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=797

③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=798

中国药品监督管理研究会
2019年12月26日

链接:

CDE:化学仿制药注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
CDE:原辅包登记程序与药品关联审评审批政策实施情况
CDE:化学仿制药注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
CDE:口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析
CDE:一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
CDE:一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
CDE:质量研究与评价常见问题和分析
CDE:一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
CDE:参比制剂遴选中存在的问题和案例分析
CDE:化药注射剂元素杂质研究
CDE:特殊注射剂技术要求
CDE:仿制药质量和疗效一致性评价工作情况介绍

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