药通社
各有关单位：
现将11月26日召开的化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件上传至网站。请大家学习参考。
化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件
1一致性评价工作进展介绍–余欢
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=799
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=800
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=801
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=802
2一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析–董旻
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=774
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=775
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=776
3口服固体制剂一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析–章俊麟
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=803
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=804
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=805
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=806
⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=807
⑥http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=808
⑦http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=809
4 口服固体制剂一致性评价质量和稳定性研究存在的问题和案例分析–石靖
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=810
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=811
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=812
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=813
⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=814
⑥http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=815
5 药品注册审评中启动核查检验的基本考虑–赵明
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=816
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=817
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=818
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=819
6一致性评价生物等效性研究存在的问题和案例分析–韩鸿璨
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=777
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=778
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=779
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=780
⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=781
7参比制剂遴选中存在的问题和案例分析–刘意林
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=782
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=783
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=784
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=785
⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=786
8化药注射剂一致性评价技术要求的起草及考虑–王亚敏
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=787
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=788
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=789
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=790
⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=791
9 化药注射剂一致性评价药学技术要求–胡延臣
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=820
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=821
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=822
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=823
⑤http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=824
⑥http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=825
10化药注射剂元素杂质研究-刘丽鹤
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=826
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=827
11特殊注射剂技术要求–王玉珠
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=792
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=793
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=794
④http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=795
12原辅包登记程序及关联审评审批实施情况–袁利佳
①http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=796
②http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=797
③http://www.cncsdr.org/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=13&id=798
中国药品监督管理研究会
2019年12月26日
链接：
CDE：化学仿制药注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
CDE：原辅包登记程序与药品关联审评审批政策实施情况
CDE：化学仿制药注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑
CDE：口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析
CDE：一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
CDE：一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析
CDE：质量研究与评价常见问题和分析
CDE：一致性评价受理审查中存在的问题和案例分析
CDE：参比制剂遴选中存在的问题和案例分析
CDE：化药注射剂元素杂质研究
CDE：特殊注射剂技术要求
CDE：仿制药质量和疗效一致性评价工作情况介绍