金城医药子公司蒙脱石散通过一致性评价

山东金城医药集团股份有限公司关于子公司 蒙脱石散获得一致性评价的公告 山东金城医药集团股份有限公司收到全资子公司北京金城泰尔制药有限公司(以下简称“金城泰尔”)的通知,金城泰尔于近日收到国家药品监督管理局下发的蒙脱石散《药品补充申请批件》,经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

现将相关情况公告如下:

一、批件的主要内容

药品通用名称:蒙脱石散
英文名/拉丁名:Montmorillonite Powder
剂型:散剂
注册分类:化学药品
规格:每袋含蒙脱石 3g
药品标准:YBH07682019
原药品批准文号:国药准字 H20093355
申请内容:一致性评价
申请受理号:CYHB1850324
批件号:2019B04577
药品生产企业名称:北京金城泰尔制药有限公司
审批结论主要内容:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准照所附执行,有效期为 18 个月。

二、药品相关信息

蒙脱石散由 IPSEN PHARMA(益普生药业)研发,于 1980 年 3 月在法国上市。目前蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾 病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。

三、对公司的影响及风险提示

本品通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策,市场环境等不确定因素的影响,敬请广大投资者注意风险,理性投资。 

特此公告。
山东金城医药集团股份有限公司董事会
2019 年 12 月 23 日

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