再下一城!罗欣药业卡托普利片顺利通过仿制药一致性评价。罗欣第4个产品过评!

今日,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报。历时三年项目攻坚,罗欣药业旗下产品卡托普利片(25mg)于今日获得国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药一致性评价。至今公司旗下已有四款药物通过仿制药一致性评价,卡托普利片是其中第一种用于治疗心脑血管疾病的产品,其他三款分别为盐酸氨溴索片(30mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g、0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)。

卡托普利片一致性评价参比制剂由百时美施贵宝公司开发,为首个问世的竞争性血管紧张素转换酶抑制剂品种,通过阻止血管紧张素亚型转化以降低外周血管阻力,用于治疗高血压和心力衰竭,口服后1-1.5小时即可达到体内血药浓度峰值。

目前中国境内已有多家制药企业生产的卡托普利片上市,属于甲类医保药物。三年来,罗欣药业卡托普利片项目研发人员通过多种不同工艺研究,筛选出高效、稳定的处方工艺;最终,包括药效稳定性、溶出曲线等在内的各项产品指标,都达到与原研药物一致,并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。

此次获批,不仅有利于提升该品种在国家药品集采计划中的市场竞争力,同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。目前,公司注射用兰索拉唑等其余7个产品已完成仿制药一致性评价申报;预计2020年底前共有近30个品种完成申报。

除已上市的优质仿制药一致性评价申报工作,罗欣药业还积极推进新4类仿制药研发、上市。未来,罗欣药业将继续坚持仿创结合、创新驱动研发,致力于打造更多与原研药物等效的仿制药管线,同时着力布局创新药管线,通过不断提升优势产品的竞争力和高附加值产品的生命周期,为广大患者提供更多、更好的用药选择。

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关于罗欣药业

山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”)是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团。罗欣药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。

罗欣药业专注于自主创新,已有200余项产品技术获国家发明专利证书;多次获得国家科学技术进步二等奖、省科学技术进步一等奖等国家和省部级荣誉;多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。在中国山东、上海等地均建有生产研发基地,现有员工近7000名。

罗欣药业坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为患者创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务回馈社会。

更多信息,敬请浏览公司网站:www.luoxin.cn

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