安科生物:阿莫西林胶囊通过一致性评价!

小编说:刚刚安科生物发布公告,子公司安徽安科恒益药业有限公司,阿莫西林胶囊0.25g通过一致性评价。国内已有珠海联邦、石药、科伦、康恩贝、鲁抗等的阿莫西林胶囊通过一致性评价。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司关于全资子公司获得药品一致性评价注册批件的公告2019 年 12 月 2 日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)全资子公司安徽安科恒益药业有限公司(以下简称“安科恒益公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》,批件号为:2019B0***7。

一、注册批件基本信息

药品通用名称:阿莫西林胶囊
英文名/拉丁名:Amoxicillin Capsules
剂型:胶囊剂
规格:0.25g(按 C16H19N3O5S 计)
药品标准:YBH0730***9
申请内容:申请一致性评价注册,处方工艺有变更。
注册分类:化学药品原药品批准文号:国药准字 H3402***2
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发([2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方工艺、修订质量标准。质量标准按所附执行,有效期为 18 个月。 

二、药品的其他相关情况

阿莫西林胶囊主要用于敏感菌(不产 β 内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的 感染性疾病。

阿莫西林胶囊原研公司为葛兰素史克(GSK),本品在世界绝大部分国家均有销售,国内已有珠海联邦制药、石药集团和湖南科伦制药等的阿莫西林胶囊通过一致性评价。

阿莫西林属于青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性 菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016 年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版)》等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和 2018 年国家基药目录。

三、风险提示

该产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
董事会2019 年 12 月 2 日

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