科伦药业子公司阿莫西林颗粒0.125g通过一致性评价

四川科伦药业股份有限公司关于公司阿莫西林颗粒通过仿制药一致性评价的公告

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林颗粒”的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1.药品名称:阿莫西林颗粒
剂型:颗粒剂
规格:0.125g(按C16H19N3O5S计) 
申请事项:国产药品注册一致性评价
注册分类:化学药品
申请人:湖南科伦制药有限公司
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

2.药品的其他相关情况

近日公司的阿莫西林颗粒已通过一致性评价并获得药品注册批件,该品种主要用于敏感菌(不产β 内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。

阿莫西林属于青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐使用。

目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型,其中阿莫西林颗粒更适用于儿童与吞咽困难的患者,并已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

二、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2019年11月27日

赞(0)
未经允许不得转载:药通社 » 科伦药业子公司阿莫西林颗粒0.125g通过一致性评价
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址

药融圈药通社