普利制药:地氯雷他定片(5mg)通过一致性评价

海南普利制药股份有限公司关于地氯雷他定片(5mg)通过一致性评价的公告

海南普利制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片《药品补充申请批件》(一致性评价),现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

(一)药物名称:地氯雷他定片
(二)适应症:用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
(三)剂型:片剂
(四)规格:5 mg

二、批准情况:

(一)生产企业:海南普利制药股份有限公司
(二)注册分类:化学药品
(三)申报类型:补充申请
(四)审评结论:本品通过仿制药质量与疗效一致性评价
(五)批件号:2019B04220
(六)批准日期:2019年11月05日

三、药品的其他相关情况及后续进展

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。

地氯雷他定由Sepracor公司研制,Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。地氯雷他定片2001年首次在欧洲上市;2002年在美国上市;在国内,目前地氯雷他定片已获批进口,商品名:恩理思,规格:5mg。

我公司的地氯雷他定片于2002年2月28日首次获国家药品监督管理局批准上市,批准文号国药准字H20020088。后积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略,该产品启动一致性评价工作后,同时申报了中国一致性评价补充申请和欧盟DCP(非集中审评)流程。欧盟DCP已于2019年11月20日审评结束,结论批准,现处于荷兰和德国国家阶段的产品特性概要,说明书和标签的审核和批件发放阶段。

于近日,公司收到了国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片5mg的补充申请批准件(一致性评价)。地氯雷他定片(5mg)的通过一致性评价,将对公司持续开发此产品的销售市场有积极的意义。  

海南普利制药股份有限公司
2019年11月25日

赞(0)
未经允许不得转载:药通社 » 普利制药:地氯雷他定片(5mg)通过一致性评价
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址

药融圈药通社