研发投入约758万,恩华药业利培酮分散片首家过一致性评价!

2019年11月19日公告,江苏恩华药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“利培酮分散片”的《药品补充申请批件》,该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

具体情况如下:  

一、药品基本信息

药品通用名称:利培酮分散片
商品名称:泰维思
剂型:片剂 
规格:1mg 
申请事项:国产药品注册一致性评价 
注册分类:化学药品 
申请人:江苏恩华药业股份有限公司 
审批结论:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

二、药品其他情况  

适应症: 1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻 觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、 少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有 效的患者,在维持期治疗中,该药品可继续发挥其临床疗效。 2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价 过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行 为)。 

截至目前,公司在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。

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