正大天晴来那度胺胶囊通过一致性评价

近日(2019年10月30日),正大天晴的来那度胺胶囊(商品名:安显)获得国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来那度胺:多发性骨髓瘤一线用药  

来那度胺作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺和地塞米松协同作用,能够抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年,来那度胺被纳入国家医保药品目录。

正大天晴安显:通过一致性评价 

正大天晴安显于2019年1月获批上市,获批适应症与原研产品一致。

正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂,开展了全面的质量对比研究,并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究。

对比研究结果显示,正大天晴安显与原研参比制剂各项检测结果一致,体外溶出行为一致,杂质谱及杂质量、杂质个数均基本一致;安显批间差异小,商业化批量批次的质量与BE批一致;安显与原研参比制剂生物等效。这表明,正大天晴来那度胺胶囊(安显)与原研参比制剂具有质量和疗效的一致性。

正大天晴安显通过仿制药质量和疗效一致性评价,可实现原研药的临床替代,为患者提供优质低价的用药选择,提升群众健康获得感,为国家深化医疗改革和人民基本用药制度建设做出贡献,具有明显的社会效益。


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