景峰医药利多卡因软膏ANDA获FDA批准

近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:


一、 药品基本情况

1、药品名称:利多卡因 

2、剂型:软膏

3、规格:5% 

4、注册分类:仿制药

5、申请事项:ANDA

6、申请人:尚进

7、ANDA号:2124868、审批主要结论:已经确定利多卡因软膏5%是生物等效的,因此治疗也等效于阿斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息乐卡因软膏(Xylocaine Ointment,5%)。 

二、药品的适应症及市场情况

利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine),为一种局部麻醉药,它是可卡因的一种衍生物,但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因在最基本的健康照护系统中最必要的药物清单——世界卫生组织基本药物标准清单登录有案。利多卡因可被用于神经传导阻滞,也可以直接用于皮肤来麻醉,一般施用一到三分钟后即 生效,效果维持一到三小时。该药物用于皮肤,可以防止某些皮肤状况(如擦伤,轻微烧伤,湿疹,昆虫叮咬)引起的瘙痒和疼痛,并治疗由痔疮和生殖器/肛门区域的某些其他问题引起的轻微不适和瘙痒(例如,肛裂,阴道/直肠周围瘙痒)。利多卡因对妊娠妇女通常较安全,对丁卡因(Tetracaine)或苯佐卡因过敏的人而言,利多卡因也相对安全;同时也是抗心律失常药的1b等级用药。

目前美国市场的主要生产商有Sandoz,Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根据IMS数据显示,利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。

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