韩国药品注册审批流程

一、药品审批流程概述

通过技术审审批、制造和销售检查，批准确定其安全性，有效性和质量的药品（包括原料药）。（“药事法”第31条）

• 药物分类：药品，原料药
• 药品分类：新药，需要提交资料的药品（Pharmaceutical required for data submission，对应改良型新药）和仿制药

• 新药是指一种由食品药品安全部认定新的原料药，其化学结构或原始成分与先前在韩国批准的药物不同，或含有新物质作为活性药物的药物制剂。（「药事法」第2条第8项）
• 需要提交资料的药品（Pharmaceutical required for data submission，对应改良型新药）不是指新药，而是安全性和有效性需要评估的药物。（药品批准法规，通知和审查条例（MFDS通知）第2条第8项）例如具有新疗效，新配方或增加/减少活性药物剂量的药物，以及具有新给药途径的药物等。
• 仿制药是指在活性成分，剂型和剂量方面与新药（参比制剂）相同的药物。

二、批准的数据要求

新药（“药品安全法规”（总理条例）第9条）

• （药物评价部门审查）安全性和有效性数据，质量标准和测试方法，药物主文件（DMF），制造和销售证书（进口药品）活性药物成分制造商的名称和地址等数据
• （其他部门的审查）药品生产质量管理规范（GMP）执行的评估数据

图1.安全性和有效性评估资料

三、原料药资料要求

1. 结构鉴定资料
2. 有关物理和化学特性的资料
3. 生产工艺资料
4. 质量标准和检测方法的资料
5. 质量标准和检测方法的支持数据
6. 检测结果
7. 标准品，试剂和测试溶液的数据资料
8. 容器和包装材料的数据资料

四、制剂资料要求

1. 制剂资料
2. 处方资料
3. 生产工艺资料
4. 质量标准和检测方法的资料
5. 质量标准和检测方法的支持数据
6. 检测结果
7. 标准品，试剂和测试溶液的数据资料
8. 容器和包装材料的数据资料

• 需要提交资料的药品（Pharmaceutical required for data submission，对应改良型新药）：在新药提交资料中有选择地提交安全性和有效性评估所需的数据。
• 仿制药：提交生物等效性试验数据和质量数据，而不是如毒性，药理学，临床试验等安全性和有效性数据。“药品安全法规”（总理条例）第4（1）条3药物审评部门审评仿制药，并由地方性FDA（RFDA）批准。

五、批准药品的工作流程

5.1. 新药以及需要提交资料的药品（Pharmaceutical required for data submission，对应改良型新药）：

图2. 通用药物批准流程

• 如有必要，在药物审评和批准的整个过程中，请咨询中央药事咨询委员会（CPAC）
• 产品经理（PM）是每个产品的提交，预审，补充，批准和修订的总负责人
• 预审系统：产品经理（PM）检查提交数据资料和数据要求的充分性
• 产品简报

• （优先）新药，IMD以及民事请愿人的要求
• （参与者）民事请愿人，审评司，药物政策司
• 通过增强审批人和申请人之间对审批流程所需产品的相互理解，提高审批流程的效率和可预测性。
• 药物批准更新
• 周度撤回，月度批准，批准报告（NDA），安全性和有效性评估结果（Pharmaceutical required for data submission，对应改良型新药）

5.2. 仿制药

• 所需申请文件：生物等效性试验，GMP文件和CMC（化学，制造，控制）数据

图3. 通用药物批准程序

• 地方性FDA通过（药物审评部门）药物审评批准仿制药。
• 在药物审评和批准的整个过程中，如有必要，请咨询中央药事咨询委员会（CPAC）。

参考资料：

1. MFDS官网