韩国药品注册流程

一、药品审批流程概述
通过技术审审批、制造和销售检查,批准确定其安全性,有效性和质量的药品(包括原料药)。(“药事法”第31条)
- 药物分类:药品,原料药
- 药品分类:新药,需要提交资料的药品(Pharmaceutical required for data submission,对应改良型新药)和仿制药
- 新药是指一种由食品药品安全部认定新的原料药,其化学结构或原始成分与先前在韩国批准的药物不同,或含有新物质作为活性药物的药物制剂。(「药事法」第2条第8项)
- 需要提交资料的药品(Pharmaceutical required for data submission,对应改良型新药)不是指新药,而是安全性和有效性需要评估的药物。(药品批准法规,通知和审查条例(MFDS通知)第2条第8项)例如具有新疗效,新配方或增加/减少活性药物剂量的药物,以及具有新给药途径的药物等。
- 仿制药是指在活性成分,剂型和剂量方面与新药(参比制剂)相同的药物。
二、批准的数据要求
新药(“药品安全法规”(总理条例)第9条)
- (药物评价部门审查)安全性和有效性数据,质量标准和测试方法,药物主文件(DMF),制造和销售证书(进口药品)活性药物成分制造商的名称和地址等数据
- (其他部门的审查)药品生产质量管理规范(GMP)执行的评估数据

图1.安全性和有效性评估资料
三、原料药资料要求
- 结构鉴定资料
- 有关物理和化学特性的资料
- 生产工艺资料
- 质量标准和检测方法的资料
- 质量标准和检测方法的支持数据
- 检测结果
- 标准品,试剂和测试溶液的数据资料
- 容器和包装材料的数据资料
四、制剂资料要求
- 制剂资料
- 处方资料
- 生产工艺资料
- 质量标准和检测方法的资料
- 质量标准和检测方法的支持数据
- 检测结果
- 标准品,试剂和测试溶液的数据资料
- 容器和包装材料的数据资料
- 需要提交资料的药品(Pharmaceutical required for data submission,对应改良型新药):在新药提交资料中有选择地提交安全性和有效性评估所需的数据。
- 仿制药:提交生物等效性试验数据和质量数据,而不是如毒性,药理学,临床试验等安全性和有效性数据。“药品安全法规”(总理条例)第4(1)条3药物审评部门审评仿制药,并由地方性FDA(RFDA)批准。
五、批准药品的工作流程
5.1. 新药以及需要提交资料的药品(Pharmaceutical required for data submission,对应改良型新药):

图2. 通用药物批准流程
- 如有必要,在药物审评和批准的整个过程中,请咨询中央药事咨询委员会(CPAC)
- 产品经理(PM)是每个产品的提交,预审,补充,批准和修订的总负责人
- 预审系统:产品经理(PM)检查提交数据资料和数据要求的充分性
- 产品简报
- (优先)新药,IMD以及民事请愿人的要求
- (参与者)民事请愿人,审评司,药物政策司
- 通过增强审批人和申请人之间对审批流程所需产品的相互理解,提高审批流程的效率和可预测性。
- 药物批准更新
- 周度撤回,月度批准,批准报告(NDA),安全性和有效性评估结果(Pharmaceutical required for data submission,对应改良型新药)
5.2. 仿制药
- 所需申请文件:生物等效性试验,GMP文件和CMC(化学,制造,控制)数据

图3. 通用药物批准程序
- 地方性FDA通过(药物审评部门)药物审评批准仿制药。
- 在药物审评和批准的整个过程中,如有必要,请咨询中央药事咨询委员会(CPAC)。
参考资料:
1. MFDS官网