研发投入500万,现代制药子公司头孢呋辛酯片(0.5g)首家通过一致性评价

近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司(以下简称“国药金石”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的头孢呋辛酯片(0.5g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

一、药品信息

药物名称:头孢呋辛酯片(商品名称:希路信)

批件号:2019B03968

受理号:CYHB1850297

剂  型:片剂

规  格:0.5g(按C16H16N408S计)

注册分类:化学药品

原批准文号:国药准字H20067966

药品生产企业:国药集团汕头金石制药有限公司

申请内容:1.处方变更:本次开展仿制药质量和疗效一致性评价,再评价产品与现有产品处方和工艺相比,处方组成不变、生产工艺不变,只是处方中个别辅料用量有变更。2.说明书变更:按照原研药品 Glaxo Operations UK Limited 公司在中国 上市“西力欣”说明书,修订本品说明书。3.质量标准变更:主要是提高质量标准,收紧有关物质和含量限度,再评价产品分析方法仍按照现行中国药典 2015 年版检测方法,参照 USP40 版和 BP2018 版收紧有关物质和含量测定限度。

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意变更处方以及修订质量标准。

二、药品研发及市场情况

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯片2018年在全球销售额为6.64亿美元,同比下降1.45%。2018年国药金石头孢呋辛酯片(0.5g)销售收入约为人民币804万元。

目前国内拥有头孢呋辛酯片(0.5g)规格药品生产批文还有苏州中化药品工业有限公司等,经查询其他公司尚无上述相同规格药品通过一致性评价。截至目前,国药金石用于开展头孢呋辛酯片(0.5g)一致性评价累计投入费用约人民币 500 万元(未经审计)。

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