刚刚!欧盟授予第一款埃博拉疫苗条件上市许可

EMA的人用药物委员会(CHMP)建议在欧盟为Ervebo(rVSVΔG-ZEBOV-GP)授予有条件的上市许可,这是第一种可为18岁及以上潜在感染埃博拉病毒的人群提供主动免疫的疫苗产品。

EMA执行主任Guido Rasi说:“这是减轻这种致命疾病负担的重要一步。” “ CHMP的建议是全球多年合作发现和开发抗埃博拉病毒的新药和疫苗的结果。受埃博拉疫情影响的国家/地区的公共卫生部门需要安全有效的药物,以便能够有效应对疫情并挽救生命。” 

埃博拉疾病是由埃博拉病毒引起的罕见但严重的疾病。在过去的暴发中,患有该病的患者的死亡率从25%到90%不等。迄今为止,最大的疫情发生在2014-2016年的西非,死亡人数超过11,000。由Ebola Zaire病毒造成的刚果民主共和国(DRC)当前暴发的病死率约为67%。在持续爆发期间,已有3,000多人感染了埃博拉病毒,世界卫生组织(WHO)在2019年7月宣布这是国际关注的突发公共卫生事件。 

Ervebo是一种基因工程的,具有复制能力的减毒活疫苗。来自临床试验和同情使用(慈善用药,compassionate use)计划的数据表明,单次给药后,Ervebo可预防人类的埃博拉病毒病。 

为应对2014-2016年埃博拉疫情,包括几内亚和刚果民主共和国等国的国家卫生研究院和卫生部、世界卫生组织WHO、美国疾病控制与预防中心、加拿大公共卫生局,无国界医生等公共卫生相关方合作,启动了Ervebo的临床试验。在刚果(金)正在进行的埃博拉疫情中,正在根据扩展获得方案(Expanded Access Protocol)或“同情使用”来使用疫苗,根据闭环疫苗接种策略,以保护,例如医护人员或已与感染患者或接触者接触等感染风险最高的人。 

已在非洲,欧洲和美国对大约16,000名个体进行了Ervebo的测试,这些研究已被证明是安全,具有免疫原性(即能够使免疫系统对病毒作出反应),并且有效阻止了2014-2016年埃博拉在西非传播。初步数据表明,它在当前刚果(金)的疫情中有效。其他功效和安全性数据是通过扩展获得方案(Expanded Access Protocol)收集的,应包含在上市后的安全报告中,并由EMA进行持续审查。 

EMA的优先医学(PRIME)计划为Ervebo提供了支持,该计划为具有特殊潜力的药物提供了早期和增强的科学和法规支持,这些特殊潜力可以满足患者未满足的医疗需求。Ervebo于2016年6月获得PRIME的抗埃博拉病毒主动免疫资格。 

CHMP主席Harald Enzmann表示:“ EMA对第一种抗埃博拉病毒病疫苗的积极评价表明,可以在欧洲调动科学知识,以减少诸如埃博拉等致命疾病的影响。” 

目前,尚无批准用于埃博拉病毒的疗法。 EMA正在与世界各地的监管机构合作,以支持WHO并就抗击埃博拉的药物和疫苗的开发,评估和批准的可能途径提供建议。在对Ervebo进行审查期间,原子能机构与世卫组织和非洲国家监管机构合作,以加快在最需要疫苗的国家进行世卫组织资格预审和批准的速度。EMA代表还支持与WHO和利益相关者就设计用于治疗埃博拉病的研究药物的临床试验设计进行讨论,以收集有力的证据来支持将来的批准。

Ervebo获得了CHMP的有条件上市许可的正面评价,因为与制造过程有关的更多信息只能在未来几个月内提交。鉴于刚果民主共和国正在进行的公共卫生紧急情况,这被认为是适当的。CHMP采纳的意见是Ervebo通往患者的道路上的中间步骤。现在,该意见将发送给欧盟委员会,以通过有关欧盟范围内营销授权的决定。

备注:

1. Ervebo的申请人是Merck Sharp&Dohme B.V.

2. 扩展获得方案是一种使有前途的药物(尚未得到授权(许可))提供给有未满足医疗需求的患者的方法。 根据扩展准入协议使用药物需要对医护人员进行良好临床实践方面的培训,并且患者在接受治疗之前必须获得知情同意。

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