药通社

2020-12-11李郎评论(0)赞(0)

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前，将...

2020-12-11李郎评论(0)赞(0)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附...

2020-12-09李郎评论(0)赞(0)

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书。 特此公告。 附件：注销药品注册证书目录 国家药监局2020年11月30日 序号 药品通用名称 批准文...

2020-11-30李郎评论(0)赞(1)

大幕将启，共襄这场生命健康领域的年度盛会！ 2020南京国际生命健康科技大会暨博览会，12月9日-11日，即将在南京国际博览中心盛大开幕。这场行业盛会来头不小，亮点不少，号称年度最不容错过的生命健康科技嘉年华！ 行业权威多方联合 强力导入产...

2020-11-24李郎评论(0)赞(0)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第三十一批） 国家药监局2020年11月18日 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持...

2020-11-23李郎评论(0)赞(0)

为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》（2018年第16号）中所附《化...

2020-11-20李郎评论(1)赞(2)

近年来，生物制药行业蓬勃发展，对研发生产设备提出了更高要求，生物反应器的设计创新也持续改进着生产工艺和生产效率。2020年11月20-22日，借由第二十届中国生物制品年会的盛大开幕，Eppendorf公司乘势推出了SciVario® twi...

2020-11-20李郎评论(0)赞(0)

为落实国务院常务会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，该名单前期已在我中...

2020-11-20李郎评论(0)赞(0)

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件...

2020-11-05李郎评论(0)赞(1)

国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果公示。支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。 各相关单位： 现将国家组织冠脉支架集中带量采购...