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【今日观点】 2020.11.23 最新!12个品规通过一致性,4个首家!

导读:NMPA 2020年11月23日药品批准证明文件待领取信息发布,其中12个品规通过一致性评价,多个为首个过评:上海上药中西制药有限公司盐酸度洛西汀肠溶胶囊珠海润都制药股份有限公司单硝酸异山梨酯缓释胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司盐酸地...

国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》 (征求意见稿)意见-药通社
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国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》 (征求意见稿)意见

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为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定,规范持有人实施年度报告管理工作,国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)和《药品年度报告模板》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2020年12月22日前,将...

国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)-药通社
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国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)

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根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(见附...

CDE发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》-药通社
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CDE发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》

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为指导化学药品创新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉的通告》(2018年第16号)中所附《化...

国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的通告(2020年第41号)-药通社
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国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的通告(2020年第41号)

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根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》(见附件...

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